今国会に提出されるであろう再生医療新法と改正薬事法の概略がわかってきました。
これは、厚労省の関係各部局とともに、経産省の生物化学産業課がかなり努力したものです。
再生医療新法では、「第一種再生医療等」(iPS細胞等)、「第二種再生医療等」(幹細胞を用いた美容等)、「第三種再生医療等」(リンパ球などを培養等)に分類され、それぞれ厚労省に届出することで「リスクに応じた手続きの整備」が図られるようです。
また、特定認定再生医療等委員会に重要な判断の鍵となる役割をもたせるようです。
なお、培養細胞の外部委託を可能とするため、医療機関の場合は届出制とし、外部委託の場合は許可制(海外は認可制)となるようです。