薬には、大きく分けて低分子を化学合成してつくる「化学合成薬」と、遺伝子組み換え技術や最新のバイオテクノロジーを応用して生産される「バイオ医薬品」とがあります。 風邪薬や抗菌剤など昔からある一般的な薬の多くは化学合成薬ですが、インターフェロン…

改正薬事法の関連するところでは、「再生医療等製品」、「医薬品」、「医療機器」というカテゴリー化が行われ、、「再生医療等製品」では「早期承認制度の導入」が図られ、「医療機器」については「第三者認証の対象の拡大」が予定されています。 特に、「医…

今国会に提出されるであろう再生医療新法と改正薬事法の概略がわかってきました。 これは、厚労省の関係各部局とともに、経産省の生物化学産業課がかなり努力したものです。 再生医療新法では、「第一種再生医療等」（iPS細胞等）、「第二種再生医療等」（幹…